Antragstellung Ethikkommission

Bitte beachten Sie die folgenden Hinweise:

Im Rahmen empirischer, humanpsychologischer Studien und Forschungsprojekte entstehen ethische Probleme typischerweise in den folgenden Fällen:

  1. die Freiwilligkeit der Teilnahme auf Basis vollständiger Informiertheit ist gefährdet (z.B. bei Studien mit Kindern oder wenn die vollständige Information vor der Studie die Studienziele gefährden [„Täuschungsabsicht“]),
  2. es werden umfangreiche Daten erhoben, die die Anonymität der Teilnehmer gefährden (z.B. bei umfangreichen Online-Befragungen),
  3. das Vorgehen oder die Dauer der Studie ist potentiell belastend (z.B. bei Induktion von negativen Emotionen oder bei besonderen Studienteilnehmern) oder
  4. bei Interventionsstudien mit Kontrollgruppendesign (z.B. wenn einer Kontrollgruppe eine potentiell effektivere therapeutische Maßnahme vorenthalten werden muss).

In diesen Fällen kann die Ethikkommission beratend die Planung eines Forschungsprojektes unterstützen und bewerten, ob das geplante Vorgehen die ethischen Richtlinien ausreichend umsetzt.

Grundsätzlich ist das Ziel, einen Ausgleich zwischen dem zu erwartenden Nutzen der Forschung und den Persönlichkeitsrechten der teilnehmenden Probanden bzw. Versuchspersonen zu schaffen. Das Ziel der Begutachtung eines Forschungsprojektes oder einer Studie durch die Ethikkommission ist, im Vorfeld ethische Fragen zu klären. Zusätzlich stellt die Ethikkommission bei ethisch unbedenklichen Forschungsprojekten auch einen formalen Nachweis über die Begutachtung aus. Dieser kann zum Beispiel bei Drittmittelgebern eingereicht werden.

Hieraus ergibt sich aber auch, dass nicht für jede Studie ein Ethikvotum beantragt werden muss: Wenn die oben zusammengefassten Aspekte auf Ihre Studie oder Projekt nicht zutreffen (z.B. bei einem typischen Labor-Experiment mit studentischen Versuchspersonen und ohne Täuschungsabsicht) oder kein Ethikvotum von dritter Seite (etwa der DFG) angefordert wird, dann ist eine formale Begutachtung nicht erforderlich. (Eine Beratung in forschungs-ethischen Fragen durch die Ethikkommission etwa im Rahmen von Qualifikationsarbeiten ist aber dennoch möglich; siehe oben.) Eine Hilfestellung zur Frage, ob eine Begutachtung durch die Ethikkommission erforderlich ist, gibt Ihnen die obligatorische Checkliste.

Wichtig: Was die Ethikkommission nicht ist bzw. nicht leisten kann:

  1. Die lokale Ethikkommission des psychologischen Instituts kann nur humanpsychologische (im weitesten Sinne) Studien begutachten. Medizinische Studien (wie zum Beispiel Medikamentenstudien oder invasive Studien) können nicht durch eine psychologische Ethikkommission begutachtet werden, auch wenn Psychologinnen und Psychologen federführend an diesen Studien beteiligt sein sollten. Eine weitere Einschränkung sind genom-weite Studien: Diese gehen auf Grund der potentiellen datenschutzrechtlichen Probleme über die Möglichkeiten einer psychologischen Ethikkommission hinaus. In diesen Fällen sind vor allem die Ethikkommissionen der Landesärztekammern kompetent.
  2. Die lokale Ethikkommission entscheidet nicht, ob eine empirische Studie durchgeführt werden darf oder nicht. Diese Entscheidung liegt alleine in der Verantwortung der beteiligten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler und eventuell beteiligter Fachbetreuer. Die Rückmeldung der Ethikkommission kann aber einen Hinweis darauf geben, ob die Durchführung der Studie aus forschungsethischer Sicht unbedenklich ist oder nicht.
  3. Die lokale Ethikkommission bewertet die Forschungsvorhaben nicht inhaltlich und gibt keine methodische Rückmeldung. Aus diesem Grund müssen der Ethikkommission auch keine umfangreichen Projektanträge vorgelegt werden. Die inhaltliche Bewertung liegt natürlich in der Kompetenz der beteiligten Fachvertreter und Wissenschaftler. Aus den ethischen Rückmeldungen können sich allerdings Änderungen im methodischen Vorgehen ergeben. Ob diese Änderungen umgesetzt werden, entscheiden alleine die beteiligten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler. Die Ethikkommission übernimmt also keine inhaltliche Verantwortung für die von ihr begutachteten Forschungsprojekte und Studien.
  4. Die lokale Ethikkommission überwacht nicht die korrekte Durchführung der Studien oder Forschungsprojekte in Bezug auf die ethischen Richtlinien. Die korrekte Durchführung der Studien liegt alleine in der Verantwortung der beteiligten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler. Darüber hinaus bezieht sich ein Ethikvotum nur auf das in der Projektskizze beschriebene Vorgehen: Substantielle Abweichungen bei der tatsächlichen Durchführung der Studie oder das Projektes vom begutachteten Antrag sind dann durch das erhaltene Votum nicht mehr abgedeckt. Es liegt in der Verantwortung der beteiligten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler bzw. Fachvertreter, die Studien in der begutachteten Form durchzuführen.
  5. Es können keine laufenden Projekte oder Studien begutachtet werden. Die Ethikkommission begutachtet nur geplante Projekte und Studien vor Beginn der Datenerhebung. Es liegt in der Verantwortung der beteiligten Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler und der Fachvertreterinnen und Fachvertreter, die Begutachtung frühzeitig zu beantragen (bzw. im Vorfeld zu entscheiden, ob ein Ethikvotum nötig ist; siehe oben). Um dieses zu gewährleisten, ist das Verfahren zur Begutachtung von Forschungsprojekten und Studien gestrafft und durch den vorgegeben zeitlichen Rahmen gut planbar (siehe unten).

Zur Antragstellung: Ein Antrag auf ein Ethikvotum kann jederzeit gestellt werden, jedoch erfolgt die Begutachtung zu festgelegten Terminen (s.u.). Mit dem Antrag ist eine Zusammenfassung des geplanten Projektes einzureichen. Wichtig: Benutzen Sie dazu bitte die Vorlage, die auf der Seite der zentralen Ethikkommission der DGPs zur Verfügung gestellt wird (siehe hier http://www.dgps.de/index.php?id=186). Des Weiteren sind alle ergänzenden Unterlagen einzureichen, wie zum Beispiel die schriftliche Information der Probanden oder Versuchspersonen, Einverständniserklärungen, Instruktionen, Elternbrief etc. Bitte beachten Sie, dass diese Unterlagen unbedingt erforderlich sind. (Vorlagen für diese Dokumente finden Sie zum Teil auch auf den Seiten der Ethikkommission der DGPs.) Reichen Sie Ihren Ethikantrag inklusive aller ergänzenden Dokumente und Anlagen bitte in Form eines PDF-Dokuments ein. Als zweites Dokument reichen Sie bitte außerdem die ausgefüllte Checkliste (siehe LINK) mit Ihrem Ethikantrag mit ein. WICHTIG: Die Checkliste unbedingt als separate Word-Datei einreichen. Ihr Antrag ist nur vollständig, wenn Sie zwei Dokumente (den Ethikantrag als PDF und die Checkliste als Word-Dokument) einreichen. Achten Sie bitte unbedingt auf Vollständigkeit, da fehlende Unterlagen die Bearbeitung des Antrages verzögern oder unmöglich machen. Beachten Sie, dass es in der Verantwortung des Antragstellers liegt, dass die Unterlagen vollständig sind. (Mit Hilfe der Checkliste ist dies leicht zu überprüfen.) Reichen Sie Ihre vollständigen Antragsunterlagen via Email unter der Adresse ethikkommission-psychologie@uni-mainz.de ein; ein Antrag gilt nur dann als eingereicht, wenn diese beiden Dokumente via Email an die Ethikkommission (nicht an einzelne Mitglieder) gesendet wurden. Achten Sie auch darauf, dass der Ethikantrag vom (Haupt-)Antragsteller bzw. der (Haupt-)Antragstellerin unterschrieben sein muss.

Die Ethikkommission begutachtet und berät über Anträge zu festen Zeiten im Jahr. Um in der jeweils nächsten Begutachtungsrunde dabei zu sein, muss Ihr Antrag spätestens zu folgenden Fristen eingereicht sein: 1. März, 1. Juni, 1. September und 1. Dezember. Es empfiehlt sich die Antragstellung um diese Zeiträume herum zu planen.

Nach der Antragstellung: Wie geht es weiter?

Sie erhalten nach Einreichen eines Antrags auf Erteilung eines Ethikvotums innerhalb von einer Woche nach den oben genannten Stichtagen (via Email) verbunden mit dem Hinweis, ob der Antrag zur Begutachtung angenommen ist. (Anträge, die die formalen Voraussetzungen nicht erfüllen oder unvollständig sind, werden nicht begutachtet.) Die eingereichten Ethikanträge werden dann von der Ethikkommission relativ zu den oben genannten Fristen innerhalb von acht Wochen begutachtet. Die Antragsteller erhalten dann eine von drei möglichen Rückmeldungen:

  1. Es werden keine ethischen Einwände gesehen, die gegen die Durchführung des begutachteten Forschungsprojekts bzw. die Studie sprechen.
  2. Es werden ethische Einwände gegen die Durchführung des Forschungsprojekts bzw. der Studie in der geplanten Form gesehen und es wird geraten, das geplante Vorgehen zu überdenken, um die problematischen Aspekte zu beseitigen.
  3. Das geplante Forschungsprojekt bzw. die Studie wird als ethisch bedenklich eingeschätzt und von der Durchführung des Projektes wird grundsätzlich abgeraten.

Im Fall (1) wird ein positives Ethikvotum ausgestellt. Im Fall (2) werden zusätzlich Hinweise auf die als kritisch erachteten Aspekten kommuniziert und der Antragsteller bzw. die Antragstellerin wird aufgefordert, die Projektskizze zu überarbeiten und innerhalb von zwei Wochen erneut einzureichen. In diesem Fall kann eine direkte Begutachtung erfolgen. Wird die Zwei-Wochen-Frist eingehalten, gelten die oben genannten Fristen nicht. In diesem Fall ist die Ethikkommission bestrebt, innerhalb von zwei Wochen einen endgültigen Bescheid zu erstellen (wieder in der oben genannten Form). Wird der revidierte Antrag später als zwei Wochen eingereicht, gelten dieselben Regeln wie bei einem neuen Antrag. Im Fall (3) kann nur ein Neuantrag eingereicht werden; in diesem Fall gelten die oben genannten Fristen.

Gültigkeit eines positiven Bescheids und Änderungen am Ablauf bereits begutachteter Projekte

Grundsätzlich bezieht sich ein Bescheid über die forschungsethische Unbedenklichkeit einer empirischen Studie nur auf das im Antrag beschriebene Vorgehen. Das heißt u.a., dass für die Dokumentation der Begutachtung der Bescheid gemeinsam mit der finalen Version Ihres Antrags nötig ist. Werden prinzipielle Änderungen im Ablauf (etwa die Hinzunahme weiterer Messinstrumente oder die Hinzunahme weiterer Probandengruppen) einer Studie vorgenommen, so dass die durchgeführte Studie nicht mehr dem im Antrag beschriebenen Vorgehen entspricht, verliert der positive Bescheid seine Gültigkeit. Grundsätzliche Änderungen im Vorgehen machen also einen neuen Ethikantrag erforderlich. Es liegt im Ermessen der beteiligten Wissenschaftler zu bewerten, welche Änderungen als grundsätzlich angesehen werden müssen. Als Hilfestellung bei der Entscheidung bietet die Ethikkommission einen so genannten Ergänzungsantrag an (siehe LINK): Dieser Antrag ist ebenfalls als Checkliste aufgebaut, mit dem Sie entscheiden können, ob die Änderungen so umfänglich bzw. grundlegend sind, so dass ein neuer Ethikantrag nötig ist. Bei Unsicherheiten hinsichtlich dieser Frage, können Sie den ausgefüllten Ergänzungsantrag auch via Email (ethikkommission-psychologie@uni-mainz.de) an die Ethikkommission schicken; Sie bekommen dann eine Einschätzung der Ethikkommission, ob ein Neuantrag nötig ist. Ergänzungsanträge können jederzeit gestellt werden und sind nicht an die oben genannten Stichtage gebunden. Im Regelfall erhalten Sie eine Antwort innerhalb von zwei Wochen. Ein Anspruch auf diese Bearbeitungsdauer besteht aber nicht.